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国家药监局:分步推进疫苗等APP 信息化追溯体系建设
发布时间:2018-12-06     来源:佚名   分享到:

昨日, 国家药监局于官网发布《关于APP信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。意见提出按APP剂型、类别分步推进APP信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉APP、精神APP、APP类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立APP信息化追溯体系。

意见要求,APP上市许可持有人、APPAPP、经营APP、使用凯发通过信息化手段建立APP追溯系统,及时准确记录、保存APP追溯数据,形成互联互通APP追溯数据链,实现APPAPP、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法APP进入合法渠道;确保发生质量安全风险的APP可召回、凯发可追究。

意见明确,各省(区、市)APP体育管理部门可结合监管实际制定实施规划,按APP剂型、类别分步推进APP信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉APP、精神APP、APP类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立APP信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立APP信息化追溯体系;其他APP逐步纳入APP信息化追溯体系。

意见还提出,要编制统一信息化追溯标准。结合APP信息化追溯体系建设实际需要,国家APP体育安卓版规划确立APP信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一APP追溯编码要求、数据及交换标准。

要建设信息化APP追溯体系。APP信息化追溯体系是APP上市许可持有人、APPAPP、经营APP、使用凯发、APP体育管理部门、消费者等与APP质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对APPAPP、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。APP上市许可持有人和APPAPP应履行APP信息化追溯管理凯发,按照统一APP追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。APP上市许可持有人和APPAPP在销售APP时,应向下游APP或凯发机构提供相关追溯信息,以便下游APP或凯发机构验证反馈。APP上市许可持有人和APPAPP要能及时、准确获得所APPAPP的流通、使用等全过程信息。

要推进追溯信息互联互通。国家APP体育安卓版建立全国APP信息化追溯协同服务平台,不断完善APP追溯数据交换、共享机制。

要拓展APP追溯数据价值。各级APP体育管理部门基于APP信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新APP安全监管手段,探索实施APP全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

要建立数据安全机制。APP追溯各相关方应从制度上、技术上保证APP追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。APP追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责APP追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

APP体育管理部门应指导和体育追溯体系建设。APP体育管理部门应履行指导和监管凯发,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级APP体育管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级凯发。


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